該研究是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照、平行組研究，旨在評估P-3058相對于賦形劑（雙盲）和相對于一種活性藥物（開放標(biāo)簽）的療效和安全性。研究共入組了953例因皮膚真菌所致的輕至中度遠端側(cè)位甲下甲真菌�。―LSO）患者，這些患者目標(biāo)大趾甲區(qū)域受累面積在20%-50%，并且沒有月骨/基質(zhì)受理。研究中，患者隨機分配至P-3058、賦形劑、5%阿莫羅芬搽劑。P-3058組和賦形劑組每天用藥一次，持續(xù)4周，之后每周一次治療44周，合計48周。5%阿莫羅芬搽劑組每周一次，治療48周。

 

主要終點是隨訪結(jié)束時（48周療程后12周）的完全治愈率，定義為KOH鏡檢陰性、皮膚癬菌培養(yǎng)陰性以及目標(biāo)趾甲無殘余臨床受累（趾甲完全清除）的復(fù)合。關(guān)鍵次要終點包括：（1）應(yīng)答率，定義為隨訪結(jié)束時KOH鏡檢陰性、皮膚癬菌培養(yǎng)陰性以及目標(biāo)趾甲殘余受累≤10%；（2）真菌學(xué)治愈率，定義為隨訪結(jié)束時KOH鏡檢陰性和目標(biāo)趾甲皮膚癬菌培養(yǎng)陰性。

 

數(shù)據(jù)顯示，該研究達到了主要終點和關(guān)鍵次要終點：經(jīng)過48周治療后，在第60周，P-3058在統(tǒng)計學(xué)上明顯優(yōu)于賦形劑。此外，P-3058在完全治愈率方面數(shù)值上略高于5%阿莫羅芬搽劑。

 

甲真菌病（onychomycosis）是一種指（趾）甲的真菌感染，很難治療，需要長期治療和良好的依從性，以實現(xiàn)根除真菌和可接受的臨床結(jié)果。

 

 

P-3058（10%特比萘芬甲溶液）是一種治療皮膚癬菌性甲真菌病的抗真菌產(chǎn)品，應(yīng)用于指（趾）甲部分。該技術(shù)基于水溶性殼聚糖半合成衍生物，其作為成膜劑，不需要釘銼，并且易于用水除去。

 

P-3058是第一種治療甲真菌病的特比萘芬甲溶液，該產(chǎn)品使用方便：每日一次用藥1個月，之后每周一次治療至48周。特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物，能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環(huán)氧化酶，使真菌細(xì)胞膜形成過程中麥角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。