英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日在德國慕尼黑舉行的2018年歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)協(xié)會會議（ESMO2018）上公布了靶向抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓,通用名：olaparib,奧拉帕利片劑）作為維持療法一線治療BRCA突變（BRCAm）晚期卵巢癌的III期臨床研究SOLO-1的詳細(xì)數(shù)據(jù).據(jù)阿斯利康新聞稿,基于SOLO-1研究結(jié)果,Lynparza是目前唯一一個(gè)在降低新診晚期BRCAm卵巢癌患者鉑類化療后病情進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)方面顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義改善的PARP抑制劑.

   SOLO-1是一項(xiàng)隨機(jī) 雙盲 安慰劑對照 多中心研究,旨在評估Lynparza片劑（300mg,每日2次）作為一線維持單藥療法相對于安慰劑用于治療接受含鉑化療后的新診晚期BRCAm卵巢癌患者的療效和安全性.該研究共入組了391例BRCAm晚期卵巢癌患者,這些患者攜帶一種有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突變,并且在接受含鉑化療后處于臨床完全緩解或部分緩解.研究中,這些患者以2:1的比例被隨機(jī)分配接受Lynparza（300mg片劑,每日2次）或安慰劑（片劑,每日2次）治療長達(dá)2年時(shí)間或直至疾病進(jìn)展（由研究人員的判斷）.主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）,關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括第二次疾病進(jìn)展或死亡時(shí)間 第一次后續(xù)治療時(shí)間 總生存期（OS）.

   研究結(jié)果證實(shí),與安慰劑組相比,Lynparza治療組PFS具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的改善 疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低70%（HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p＜0.001）.隨訪41個(gè)月,Lynparza治療組中位PFS尚未達(dá)到,安慰劑組為13.8個(gè)月.接受Lynparza治療的患者中,有60%在治療36個(gè)月內(nèi)病情沒有進(jìn)展,安慰劑組為27%.

   該研究中所觀察到的安全性與先前研究中一致,最常見的不良反應(yīng)（AE）為惡心（77%） 疲勞/乏力（63%） 嘔吐（40%） 貧血（39%）和腹瀉（34%）.最常見的3級AE為貧血（22%）和中性粒細(xì)胞減少（9%）.Lynparza治療組有72%的患者仍保持推薦的起始劑量.此外,Lynparza治療組有88%的患者繼續(xù)治療,無AE相關(guān)治療中斷.

   阿斯利康全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官Sean Bohen表示,當(dāng)前晚期卵巢癌治療領(lǐng)域存在著顯著的未滿足需求,有高達(dá)70%的患者在接受初始治療后病情會在3年內(nèi)復(fù)發(fā).來自SOLO-1研究的數(shù)據(jù)顯示,Lynparza單藥維持治療新診晚期BRCAm卵巢癌患者中有高達(dá)60%的患者病情在3年內(nèi)仍無進(jìn)展,這突出了Lynparza作為一線維持療法的潛力.

   Lynparza（利普卓）：中國2018年8月獲批,標(biāo)志著卵巢癌進(jìn)入PARP抑制劑時(shí)代Lynparza是一種首創(chuàng) 口服PARP抑制劑,利用DNA修復(fù)途徑的缺陷優(yōu)先殺死癌細(xì)胞,這種作用模式賦予了Lynparza具有治療存在DNA修復(fù)缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力.PARP與廣泛的腫瘤類型相關(guān),尤其是乳腺癌和卵巢癌.

   Lynparza是全球上市的首個(gè)PARP抑制劑,于2014年12月首次獲美國FDA批準(zhǔn)上市.截至目前,該藥已獲全球60多個(gè)國家批準(zhǔn)用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌（不論BRCA狀態(tài)如何）；此外,該藥也已獲美國 加拿大 日本 澳大利亞批準(zhǔn),用于存在種系BRCA突變的HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌.目前,阿斯利康正開展多個(gè)臨床研究,調(diào)查Lynparza用于廣泛類型腫瘤的潛力,包括乳腺癌 前列腺癌 胰腺癌.

   阿斯利康與默沙東于2017年7月達(dá)成腫瘤學(xué)全球戰(zhàn)略合作,共同開發(fā)和商業(yè)化Lynparza及另一種MEK抑制劑selumetinib治療多種類型腫瘤.阿斯利康對Lynparza寄予了非常高的期望,認(rèn)為該藥的年銷售額將突破20億美元.在中國市場,Lynparza（利普卓）于今年8月23日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（CNDA）批準(zhǔn),用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療.此次批準(zhǔn),使Lynparza成為中國市場首個(gè)獲批治療卵巢癌的靶向藥物,標(biāo)志著中國卵巢癌治療進(jìn)入PARP抑制劑時(shí)代.（生物谷Bioon.com）
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