一、血清的采集    

在出產(chǎn)進(jìn)程中，全血運(yùn)用無菌一次性塑料袋搜集，待凝聚后分離，搜集和冷凍貯存血清。操控初始搜集是操控最終血清產(chǎn)質(zhì)量量的關(guān)鍵因素。只要初始質(zhì)料符合咱們的規(guī)范時(shí)才干答應(yīng)出產(chǎn)。

 

二、產(chǎn)質(zhì)量料的挑選

在商場存在兩個(gè)胎牛血清規(guī)范：美國農(nóng)業(yè)部規(guī)范（USDA）和歐洲規(guī)范。美國農(nóng)業(yè)部規(guī)范，原始血清必須采自未發(fā)生瘋牛�。˙SE）和口蹄疫（FMD）疫情的地方，才可自由進(jìn)口，用于安全出產(chǎn)。而且研究者只要運(yùn)用符合這種規(guī)范的血清，才被答應(yīng)將其細(xì)胞和細(xì)胞產(chǎn)品送至其他同樣有嚴(yán)厲進(jìn)口條款的地方，進(jìn)行合作交流。

 

三、處理進(jìn)程嚴(yán)厲要求   

優(yōu)選數(shù)個(gè)批次凍存血清進(jìn)行凍結(jié)，查驗(yàn)其內(nèi)毒素和血紅素的含量，滿足規(guī)范的才干在冷藏條件下充沛混合持續(xù)加工，進(jìn)一步進(jìn)行過濾除菌。最終的過濾過程為接連三次用100nm的濾膜過濾。過濾完畢，血清采用無菌工藝進(jìn)行分裝，整個(gè)進(jìn)程有用保證最終產(chǎn)品無菌。血清出產(chǎn)的空氣潔凈度為100級。一切分裝工作臺都通過高效微�？諝膺^濾器過濾，并堅(jiān)持正壓分裝環(huán)境，對總微粒、懸浮微粒數(shù)和壓力進(jìn)行監(jiān)控。分裝后，終產(chǎn)品敏捷-20度凍存，并隔離，直到一切的質(zhì)量操控檢測完結(jié)。

 

四、FBS質(zhì)量操控   

動(dòng)物血清每批血清產(chǎn)品檢測承認(rèn)符合各項(xiàng)規(guī)范，并以書面的方式記錄在質(zhì)檢報(bào)告中。

 

五、血清質(zhì)量保證   

出產(chǎn)進(jìn)程在一個(gè)嚴(yán)厲操控的條件下進(jìn)行。紫外線滅菌，過濾除菌和分裝是關(guān)鍵出產(chǎn)環(huán)節(jié)，可以保證血清的質(zhì)量。與血清出產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)作為專門的檔案記錄，從初步采集的質(zhì)料到制品貯存的整個(gè)出產(chǎn)進(jìn)程，以及質(zhì)量操控檢測和結(jié)果都有存案，并可以在監(jiān)控條件下追溯源文件。

 

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