對(duì)照品 - 簡(jiǎn)介

醋酸甲羥孕酮

　　標(biāo)準(zhǔn)品，即標(biāo)準(zhǔn)物品，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，用做藥物方面，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測(cè)定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。

　　對(duì)照品是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　對(duì)照品和 標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的 基準(zhǔn)；也是作為校正 測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

對(duì)照品 - 發(fā)展史

醋酸甲羥孕酮

　　 中國(guó)藥品生物制品檢定所已能提供各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種，對(duì)照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。

　　對(duì)照品是指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　對(duì)照品：是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國(guó)務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。

　　標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

對(duì)照品 - 分類

醋酸甲羥孕酮

　標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。

　　目前， 中國(guó)藥品生物制品檢定所已能提供各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種。

　　國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

對(duì)照品 - 管理

來源問題

　　依照有關(guān)規(guī)定，中國(guó)用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）來源有：一是中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；二是其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定，并經(jīng)同級(jí) 食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）。而我們卻在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）”。“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）”是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）標(biāo)定過的已知含量的，作為標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）要求按標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）進(jìn)行管理，代替標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用于成品檢驗(yàn)。

使用中的問題

　　工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）使用中的問題。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，一次標(biāo)定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證；有些企業(yè)記錄不完整，對(duì)使用工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）不能溯源。

有效期和使用說明書問題

　　中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號(hào)出現(xiàn)、舊的批號(hào)自動(dòng)停止的管理方式。

正確性驗(yàn)證問題

　　按標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）管理要求，使用前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)無誤后方可使用，目前大多數(shù)企業(yè)均沒進(jìn)行此項(xiàng)工作。

開封品的管理問題

　　已開封的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）管理方面的問題。部分企業(yè)對(duì)開封后標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識(shí)，從外觀上看不出是否已開封過、何時(shí)開封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。

醋酸甲羥孕酮作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)；用做藥物方面，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量