對照品 - 簡介

2-氨基丁醇

　　標(biāo)準(zhǔn)品，即標(biāo)準(zhǔn)物品，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，用做藥物方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。

　　對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　對照品和 標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質(zhì)量的 基準(zhǔn)；也是作為校正 測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

對照品 - 發(fā)展史

2-氨基丁醇

　　 中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。

　　對照品是指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計算后使用。

　　標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

對照品 - 分類

2-氨基丁醇

　標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。

　　目前， 中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種。

　　國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

對照品 - 管理

來源問題

　　依照有關(guān)規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）；二是其他國家的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標(biāo)定，并經(jīng)同級 食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）”。“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）”是指在本實驗室用標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）標(biāo)定過的已知含量的，作為標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）要求按標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）進(jìn)行管理，代替標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）用于成品檢驗。

使用中的問題

　　工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）使用中的問題。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，一次標(biāo)定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）不能溯源。

有效期和使用說明書問題

　　中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。

正確性驗證問題

　　按標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）管理要求，使用前應(yīng)對其進(jìn)行驗證，確認(rèn)無誤后方可使用，目前大多數(shù)企業(yè)均沒進(jìn)行此項工作。

開封品的管理問題

　　已開封的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。

2-氨基丁醇作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)；用做藥物方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量