[商品編號]:100004-200603
[CAS]:無
[英文名稱]:
[分子式]:
[分子量]:[品 牌]:TSZ
[庫 存]: 1000 MG
對照品 - 簡介
苯丙酸諾龍
標(biāo)準(zhǔn)品,即標(biāo)準(zhǔn)物品,作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),用做藥物方面,則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。
對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
對照品和 標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的 基準(zhǔn);也是作為校正 測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
對照品 - 發(fā)展史
苯丙酸諾龍
中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種,其中中藥化學(xué)對照品288種,對照藥材400種,兩者占總數(shù)的一半以上。
對照品是指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),由國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),一國際標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)定;對照品除另有規(guī)定外,按干燥進行計算后使用。
標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均附有使用說明書,質(zhì)量要求,有效期和裝量等。
對照品 - 分類
苯丙酸諾龍
標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。
目前, 中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種。
國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。
對照品 - 管理
來源問題
依照有關(guān)規(guī)定,中國用于藥品成品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品);二是其他國家的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標(biāo)定,并經(jīng)同級 食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)”。“工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)”是指在本實驗室用標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)標(biāo)定過的已知含量的,作為標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)要求按標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)進行管理,代替標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)用于成品檢驗。
使用中的問題
工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)使用中的問題。工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定,并做好相應(yīng)記錄,但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件,一次標(biāo)定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業(yè)記錄不完整,對使用工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)不能溯源。
有效期和使用說明書問題
中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。
正確性驗證問題
按標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)管理要求,使用前應(yīng)對其進行驗證,確認(rèn)無誤后方可使用,目前大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。
開封品的管理問題
已開封的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)的管理未作任何文件規(guī)定,仍然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)放在一起繼續(xù)使用,包裝上未作任何標(biāo)識,從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的,內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。
苯丙酸諾龍作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn);用做藥物方面,則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量
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